1 范圍
GB/T 25915的本部分規(guī)定了設(shè)計(jì)、建造、安裝、檢測(cè)和批準(zhǔn)隔離裝置的最低要求，這些要求有別于GB/T 25915.4和GB/T 25915.5對(duì)潔凈室的規(guī)定。
本部分的應(yīng)用，考慮有下述限定條件：
——需方與供方商定的用戶要求；
——本部分未說(shuō)明的具體應(yīng)用要求；
——本部分未規(guī)定隔離裝置內(nèi)將要進(jìn)行的具體工藝；
——本部分并未特別關(guān)注消防、安全等強(qiáng)制性規(guī)定，這些問(wèn)題應(yīng)遵守適用的國(guó)家和地方法規(guī)。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T 25915.1-2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分：空氣潔凈度等級(jí)(ISO 14644-1 ： 1999, IDT)
3 術(shù)語(yǔ)和定義
GB/T 25915.1—2010.GB/T 25915.2—2010 和 GB/T 25915.4—2010 界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。
3.1
介入器具 access device
操作隔離裝置內(nèi)工藝、工器具或產(chǎn)品的用具。
3.2
（普通）干預(yù)值 action level （general）
用戶在受控環(huán)境中設(shè)定的量值。超過(guò)該值時(shí)，需立即干預(yù)，包括查明原因及采取糾正行動(dòng)。
3.3
（普通）預(yù)警值 alert level （general）
用戶在受控環(huán)境中設(shè)定的量值，對(duì)可能偏離正常的狀況給出早期報(bào)警,超過(guò)此值時(shí)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)工藝的關(guān)注。
3.4
屏障 barrier
實(shí)現(xiàn)隔離的各種手段。
3.5
縫隙風(fēng)速 breach velocity
縫隙處能有效阻止物質(zhì)逆流運(yùn)動(dòng)的風(fēng)速。
3.6
隔離 containment
用隔離裝置實(shí)現(xiàn)的操作人員與其作業(yè)之間的高度分隔狀態(tài)。
3.7
去污 decontamination
將不需要的物質(zhì)降至規(guī)定的水平。
3.8
長(zhǎng)手套 gauntlet
可套住整個(gè)臂長(zhǎng)的手套。
3.9
手套 glove
介入器具的構(gòu)成部分，當(dāng)操作人員的手伸入隔離裝置的封閉空間時(shí)維持屏障有效。
3.10
手套口 glove port
用于連接手套、套袖及長(zhǎng)手套的部位。
3.11
手套套袖系統(tǒng) glove sleeve system
多部件介入器具，當(dāng)更換套袖、連接封圈及手套時(shí)，維持屏障有效。
3.12
半身裝 half-suit
可在操作人員的頭、軀干、手探入隔離裝置的工作空間時(shí)，維持屏障有效的一種介入器具。
3.13
小時(shí)泄漏率 hourly leak rate
Rh
正常工作條件（壓力和溫度）下隔離空間每小時(shí)的泄漏量q與該隔離空間的容積V之比。
注：以小時(shí)的倒數(shù)表示（hT）
[ISO 10648-2： 1994]
3.14
（隔離裝置）泄漏 leak
壓差檢測(cè)按大氣狀況進(jìn)行修正后所發(fā)現(xiàn)的缺陷。
3.15
壓力維持度 pressure integrity
提供檢測(cè)條件下可再現(xiàn)的壓力泄漏率的能力。
3.16
隔離描述符 separation descriptor
［Aa ：瓦］
在規(guī)定的檢測(cè)條件下，隔離裝置內(nèi)外潔凈度等級(jí)差異的簡(jiǎn)要數(shù)字表達(dá)。
其中：
A——裝置內(nèi)部的ISO等級(jí)；
a——測(cè)量A時(shí)所用粒徑；
B——裝置外部的ISO等級(jí)；
b——測(cè)量B時(shí)所用粒徑。
3.17
隔離裝置 separative device
利用構(gòu)造與動(dòng)力學(xué)方法在確定容積內(nèi)外創(chuàng)建可靠隔離水平的設(shè)備。
注：各種行業(yè)用的隔離裝置有：潔凈風(fēng)罩、隔離箱、手套箱、隔離器、微環(huán)境。
3.18
傳遞裝置 transfer device
保證物料進(jìn)出隔離裝置時(shí)最大程度限制不需要物質(zhì)出入的裝置。
4 要求
需方和供方應(yīng)議定以下內(nèi)容并形成文件：
a）本部分的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。
b）項(xiàng)目其他相關(guān)各方（例如：咨詢方、設(shè)計(jì)方、管理當(dāng)局、服務(wù)性組織）所起作用。
c）設(shè)備預(yù)期的一般用途，所計(jì)劃的作業(yè)，與運(yùn)行要求有關(guān)的約束條件，例如材料的相適性、殘余物、廢液等。
d）可靠性和有效性。
e）若適用，各種危害分析。
注：適用的方法有“危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)"（HACCP）, “危險(xiǎn)與可操作性分析"（HAZOP）, “故障模式分析” （FMEA），“故障樹(shù)分析”（FTA）法或類似方法㈤。
f） 按照GB/T 25915.1-2010和GB/T 25915.2-2010對(duì)空氣懸浮粒子潔凈度等級(jí)或潔凈度的 要求。有些場(chǎng)合,還應(yīng)考慮空氣分子污染問(wèn)題[18][19]。
g）所規(guī)定的運(yùn)行狀態(tài)（如空態(tài)、靜態(tài)、動(dòng)態(tài)）（見(jiàn)GB/T 25915.1—2010）和自凈時(shí)間（如維護(hù)、清潔等）。
h）若適用，所規(guī)定的隔離描述符[25]。
i）若是利用壓差的裝置，有些場(chǎng)合應(yīng)對(duì)壓差進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)并設(shè)壓差報(bào)警。
j）適用時(shí)，所規(guī)定的小時(shí)泄漏率（方法舉例見(jiàn)附錄E）。
k）其他運(yùn)行參數(shù)，包括：
1）檢測(cè)點(diǎn)；
2）為確保符合要求需測(cè)量的預(yù)警值和行動(dòng)值；
3）檢測(cè)方法。
l） 污染控制概念，包括制定安裝、運(yùn)行和性能的標(biāo)準(zhǔn)。
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