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生產(chǎn)特殊性質(zhì)藥品醫(yī)藥潔凈室的要求

發(fā)布時間:2022-05-31 10:34人氣:

生產(chǎn)特殊性質(zhì)藥品醫(yī)藥潔凈室的要求如下:

1. 服務(wù)于下列特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置,其排風(fēng)口應(yīng)位于其他藥品凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進(jìn)風(fēng)口全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè),并應(yīng)高于該建筑物屋面和凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口:

      (1)青霉素類等高致敏性藥品;

      (2)卡介苗類和結(jié)核菌素類生物制品、血液制品;

      (3)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品;

      (4)性激素類避孕藥品;

      (5)放射性藥品;

      (6)某些激素類藥品、細(xì)胞毒性類藥品、高活性化學(xué)藥品;

      (7)強(qiáng)毒微生物和芽胞菌制品等有菌(毒)操作區(qū)。

      其中第1款?第5款藥品生產(chǎn)線(車間或區(qū)域)的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)機(jī)房應(yīng)獨(dú)立設(shè)置。

2. 特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)排風(fēng)系統(tǒng)的空氣均應(yīng)經(jīng)高效空氣過濾器過濾后排放。

3. 特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)排風(fēng)系統(tǒng)的空氣過濾器宜采用袋進(jìn)袋出安全型高效過濾器。

4. 二類(含二類)危害程度以上的病原體操作區(qū),應(yīng)將排風(fēng)系統(tǒng)的高效空氣過濾器安裝在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的吸風(fēng)口,且對高效過濾器進(jìn)行原位消毒和定期檢漏。

5. 特殊性質(zhì)藥品的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)采取防止空氣擴(kuò)散至其他相鄰區(qū)域的措施。

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